日前，美国FDA要求细胞免疫疗法CAR-T制备企业或自制备医疗机构，在CAR-T药品说明书添加【黑框警告】，提醒医生和患者细胞免疫疗法本身也可能诱发继发性癌症。

　　由于细胞免疫疗法涉及移除患者的免疫T细胞，在体外利用基因工程使其能够识别并杀死既定的癌细胞。这种疗法主要用于血癌治疗。目前，该类药品和方法已被标注“免疫反应和神经系统等不良风险”警告。

　　FDA要求增加【黑框警告】是基于对25例患者接受CAR-T治疗之后出现继发性癌症的病例分析。尽管仍需要更多研究这些继发性癌症是否与CAR-T治疗直接相关，但这些病例报告至少反映出了严重问题。FDA方面认为，尽管存在这些潜在风险，CAR-T治疗的获益仍大于潜在风险。自2017年首款CAR-T药品获批之后，至少有2.7万名患者使用了CAR-T疗法治疗癌症。